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Coronavirus: norme armonizzate per i dispositivi medici per rispondere a bisogni urgenti

Ieri la Commissione ha adottato decisioni su standard armonizzati che consentiranno ai produttori di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni per proteggere pazienti, operatori sanitari e cittadini in generale. Le norme faciliteranno una procedura di valutazione della conformità più rapida e meno costosa. Le norme armonizzate riviste svolgono un ruolo chiave nell’attuale pandemia di coronavirus perché si riferiscono a dispositivi critici * come:

  • maschere per il viso mediche
  • teli chirurgici, abiti e tute
  • termodisinfettori
  • sterilizzazione

Stella Kyriakides , Commissaria per la Salute, ha dichiarato: “Non dobbiamo perdere un secondo nella nostra lotta contro il coronavirus. Con le misure che adottiamo oggi, acceleriamo l’ingresso di attrezzature e dispositivi medici essenziali e sicuri come maschere, abiti e tute nel mercato dell’UE. Questa attrezzatura è fondamentale per i nostri professionisti della salute – le donne e gli uomini coraggiosi e resistenti in prima linea – per continuare a salvare vite umane ”.

Una volta attuato, l’uso di questi standard consentirà ai produttori di dispositivi medici e di altri operatori economici interessati di conformarsi ai requisiti di salute e sicurezza della legislazione dell’UE, tenendo conto delle soluzioni tecniche più aggiornate. Tali norme, una volta citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, garantiscono la conformità dei dispositivi ai requisiti delle tre direttive sui dispositivi medici.

La decisione di adottare queste norme armonizzate per i dispositivi medici rappresenta una misura aggiuntiva adottata dalla Commissione per rispondere all’epidemia di coronavirus. Sempre su richiesta urgente della Commissione, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), in collaborazione con i loro membri, hanno messo a disposizione una serie di norme europee per determinati dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale.

sfondo

Le norme europee sono un pilastro essenziale di un mercato interno pienamente funzionante. Riducono i costi, promuovono l’innovazione, garantiscono l’interoperabilità tra diversi dispositivi e servizi e aiutano le aziende ad accedere ai mercati.

Per sostenere la legislazione UE sui prodotti, la Commissione può richiedere lo sviluppo di norme europee armonizzate per facilitare la conformità dei produttori ai requisiti pertinenti. Una volta concordate e citate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, queste norme armonizzate diventano parte del diritto dell’UE e consentono alle aziende un accesso facile e diretto al mercato interno per i loro prodotti, garantendo al contempo un elevato livello di sicurezza per utenti e consumatori.

La legislazione europea per i dispositivi medici si basa anche su norme armonizzate. In particolare, in base alle tre attuali direttive sui dispositivi medici, ci sono circa 300 norme armonizzate che conferiscono la presunzione di conformità ai requisiti essenziali legali. La Commissione e le organizzazioni europee di normalizzazione interessate (CEN e CENELEC) collaborano costantemente per aggiornare e migliorare la serie di norme armonizzate disponibili per gli operatori economici nell’UE. In uno sforzo così comune per far fronte alla pandemia di coronavirus, la Commissione, il CEN e il CENELEC hanno concordato di mettere a disposizione gratuitamente una serie di norme armonizzate per importanti dispositivi di protezione medica come maschere per il viso e guanti monouso per le aziende che desiderano iniziare a produrre questi articoli.

Link utili

Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell’UE all’epidemia di COVID-19

Dispositivi medici 

*

  • Maschere mediche (EN 14683: 2019)
  • Teli chirurgici, abiti e tute (EN 13795: 2019 parti 1 e 2)
  • Rondelle disinfettatrici (EN ISO 15883: 2018 parte 4)
  • Sterilizzazione (EN ISO 13408: 2018 e EN ISO 25424: 2019)

Fonte ec.europa.eu

 

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