Nell’ambito della tabella di marcia europea per revocare le misure di contenimento legate alla Covid-19, la Commissione presenta oggi orientamenti sulle metodologie di test per il coronavirus.
Nell’ambito della tabella di marcia europea per revocare le misure di contenimento legate alla Covid-19, la Commissione presenta oggi orientamenti sulle metodologie di test per il coronavirus. Gli orientamenti mirano a sostenere gli Stati membri nell’utilizzo efficace dei test nel quadro delle strategie nazionali e durante le diverse fasi della pandemia, compresa la graduale revoca delle misure di confinamento. La Commissione mira inoltre a garantire la disponibilità di strumenti di elevata qualità per la valutazione delle prestazioni dei test.
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “La capacità di effettuare test su ampia scala è fondamentale tanto per tracciare e rallentare la pandemia da coronavirus quanto per poter gradualmente tornare alla vita normale. La priorità assoluta per noi tutti è lottare contro la malattia e proteggere i cittadini da un’ulteriore esposizione al virus e dal contagio. Per farlo, dobbiamo sapere dove è il virus. In mancanza di un vaccino, test sicuri e affidabili rappresentano la nostra carta migliore per proteggere gli operatori sanitari, i cittadini più vulnerabili e le società in generale. I test sono un pilastro fondamentale della nostra tabella di marcia per la revoca delle misure di contenimento legate al coronavirus.”
Mariya Gabriel, Commissaria per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani e responsabile del Centro comune di ricerca (JRC), ha dichiarato: “Abbiamo lavorato intensamente per analizzare le informazioni sulle garanzie di qualità dei test per il coronavirus e dei relativi dispositivi attualmente in uso. È emersa una discrepanza tra il livello di qualità esistente e quello che permetterebbe di garantire buone prestazioni dei test. La Commissione europea ha quindi sviluppato una serie di criteri che mirano a migliorare le prestazioni complessive dei test. Si tratta di un tassello fondamentale della strategia di uscita dalla crisi attuale e ne beneficeranno tutti i cittadini europei.“
La progressiva disponibilità di dati affidabili è fondamentale per revocare le misure di contenimento. A tal fine è necessario monitorare in maniera adeguata l’evoluzione della pandemia da coronavirus, anche eseguendo test su ampia scala.
Nei suoi orientamenti la Commissione esorta i fabbricanti a produrre kit per i test che siano allo “stato dell’arte”. Sebbene la scienza relativa ai test sia ancora in rapida evoluzione, tale obbligo è importante perché le informazioni fornite dai kit per i test sono utilizzate per prendere decisioni fondamentali per la salute pubblica.
Visti l’importanza dei test nella situazione attuale e il rapido sviluppo della pandemia, la Commissione ribadisce inoltre la necessità di mettere in comune, a livello dell’UE, le risorse per la validazione dei test per il coronavirus. È importante effettuare le validazioni in maniera centralizzata e condividere i risultati a livello internazionale e dell’UE.
Per garantire la migliore qualità possibile dei test, il loro corretto utilizzo e un maggiore allineamento della valutazione e della validazione delle prestazioni dei dispositivi di test, la Commissione propone una serie di azioni da mettere in atto nelle settimane a venire, nello specifico:
- valutare approcci comuni nelle strategie nazionali;
- condividere le informazioni sulle prestazioni dei test;
- istituire una rete di laboratori di riferimento per il coronavirus in tutta l’UE per agevolare lo scambio di informazioni e la gestione e distribuzione dei campioni di controllo;
- a seguito di nuovi scambi con l’industria e con le autorità nazionali competenti, elaborare ulteriori orientamenti per la valutazione delle prestazioni e la valutazione della conformità;
- rendere disponibili strumenti per la valutazione delle prestazioni, come materiali di riferimento e metodi comuni per il confronto dei dispositivi;
- lottare contro i dispositivi contraffatti attraverso la cooperazione a livello internazionale e tra le autorità degli Stati membri;
- coordinare l’offerta e la domanda tramite gli strumenti disponibili a livello dell’UE, come la clearing house, rescEU e l’aggiudicazione congiunta;
- dar prova di solidarietà tra Stati membri, garantendo un’equa distribuzione delle scorte e delle attrezzature di laboratorio disponibili lì dove ce n’è più bisogno.
Contesto
Le vigenti norme dell’UE definiscono una serie di requisiti per i test. Il fabbricante di un test è tenuto a redigere un fascicolo tecnico che dimostri che il test è sicuro e funziona come previsto.
Esistono attualmente due categorie di test:
- i test che rilevano il virus;
- i test che rilevano gli anticorpi, i quali permettono di verificare se il paziente è già stato esposto al virus e ha quindi sviluppato gli anticorpi.
Valutare il livello di prestazione di un test può essere molto difficile, dato che i materiali biologici necessari per tale valutazione non sempre sono disponibili. Non sempre inoltre esistono modalità uniformi di comparazione dei test.
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